最近我们收到来自美国尝试室及客户的反馈，在提交FDA审核的时辰测试汇报被回绝接受。而这些测试都是依照尺度要求，对5个样品进行的细菌过滤效能(BFE)、压差(Delta P)和颗粒过滤效能(PFE)等测试的。

问题出在哪里呢？

中检yth2206游艇会温馨提醒

FDA已经明确暗示要执行ASTM F 2100尺度中所列的抽样法式，增长了抽样数量和抽样批次的限度和要求。

这就导致样品的测试数量大大增长，同时也迫使产品出产商保障产品质量的不变性，也给消费者接管劣质产品的概率提供一个上限。

具体数量情况迎接与我们联系

其中要按抽样法式来确定测试样品数量的常见项目有：

1医用口罩的细菌过滤防护机能（BFE）

2抗血液穿透机能

3压力差测试等

以抗血液穿透为例，不论是美标测试尺度 ASTM F1862 F1862M-2017还是欧标测试尺度ISO 22609:2004进行测试时都明确要求依照ANSI/ASQC Z1.4抽样法式和属性检验表ISO 2859-1（等同国标GB /T2828.1）属性检验抽样打算进行抽样测试，并划定了对应的接管质量限（AQL），这也是我们对测试结论进行切合性判定的凭据。应凭据样品的出产批次，数量按单一随机抽样从批中抽取作为测试样本。

中检yth2206游艇会尝试室具备各类口罩的中国、欧盟、美国尺度测试和认证能力。且被收录到由国度商务厅表贸司发文，进出口商会颁布的国内具备欧盟（EN149/14683）检测能力的检测机构名单中。

名单链接：

http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/177201.shtml

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