yth2206游艇会

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检测服务

合用产品 / Applicable Products

电凝镊、担架车、电针仪、电动床、单摇床、电磁阀、多职能医治仪、电解质分析、多参数监护仪、低频医治仪、电磁波医治器、导尿管、电动轮椅、电动产床、电脑中频医治仪、电子胃镜低温冰箱低温保留箱、动态心电图、机电着手术床、电子血压计、动脉硬化检测仪、多职能牵引床、低速离心理、电着手术台弹力绷带等等


检测介绍 / Inspection Introduction

‘中检丽江yth2206游艇会’占有丽江及信阳两大尝试室，可为您提供检验律例服务，我司可凭据分歧医疗设备产品、分歧国度、以专业的服务、用最快的周期，为客户出具获得CNAS认可的检验汇报，是中检yth2206游艇会作为检验机构的企业承诺  。



1，检验项目 

通例安全测试：

温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等  。


电磁兼容测试：

电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压颠簸和闪动，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场抗扰度，电急剧瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降、短时中断和电压变动抗扰度  。


产品特殊尺度的测试：

例如：血压精度、血氧精度、输液泵和输液节造器的精度测试等，以及监护，神经和肌肉刺激器等一系列产品的机能测试  。



生物相容性：

体表细胞毒性试验

鼠伤寒沙门氏菌回复突

变试验

致敏试验

基因突变试验

血栓形成试验

皮肤刺激试验

皮内刺激试验

凝血试验

急性全身毒性试验

亚急性全身毒性试验

血幼板粘附试验

补体激活试验

亚慢性全身毒性试验

慢性全身毒性试验

肌肉植入试验

溶血试验

热源试验

染色体畸变试验

骨植入试验

骨髓微核试验

资料特点分析

皮下植入试验

 



内毒素物理、化学机能检测
包装验证
清洁消毒验证
生物安全评价


临床前职能评价

检测尺度 / Testing Standardn

1、有源 | EMC、安规、机能、环境： 


序号

产品/产品类别

检测尺度（步骤）名称及编号

1

医用电气设备电磁兼容要求

IEC/EN 60601-1-2；YY0505

2

医用电气设备安全要求

IEC/EN 60601-1；GB 9706.1

ES 60601-1；CSA-C22.2No.601-1

3

家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统

IEC/EN 60601-1-11

4

高频电表科设备及其附件

IEC/EN 60601-2-2；GB9706.4

5

神经和肌肉刺激器

IEC/EN 60601-2-10；YY0607

6

注射泵和节造器

IEC/EN 60601-2-24；GB9706.27

7

心电图机

IEC/EN 60601-2-25；GB10793

8

心电监护设备

IEC/EN 60601-2-27；EC13；GB9706.25；YY1079

9

自动循环间接血压监护设备

EN1060-1；EN1060-3；ISO 81060-1

IEC/EN 80601-2-30； YY0667；YY 0670

10

有创血压监测设备

IEC 60601-2-34；YY0783

11

利用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备

IEC/EN80601-2-35；YY 0834

12

超声波医疗诊断和监测设备

IEC/EN 60601-2-37；GB9706.9

13

电子肌肉描记器和诱发反映设备

IEC/EN60601-2-40

14

手术台

IEC/EN 60601-2-46；YY0570

15

移动式心电描记系统

IEC/EN 60601-2-47; YY 0885

16

多职能病人监护设备

IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49；YY0668

17

医用病床

IEC/EN 60601-2-52；YY0571

18

牙科设备

IEC/EN 60601-2-60

19

医用脉动光电血氧计设备

ISO80601-2-61；YY 0784

20

助听器和助听系统

IEC/EN 60601-2-66

21

人体体温监测设备的特殊要求

EN12470-3；EN12470-4；EN12470-5

ISO80601-2-56；IEC/EN80601-2-59

ASTM E1112；ASTM E1965；GB/T 21416；GB/T 21417.1

22

医用供给单元（吊桥、吊塔）

ISO11197

23

医用电气设备环境要求及试验步骤

GB/T14710

24

丈量、节造和尝试室用电气设备的电磁兼容要求

IEC/EN 61326-1；IEC/EN 61326-2-6

GB/T18268.1；GB/T18268.26

25

丈量、节造和尝试室用电气设备的安全要求

IEC/EN 61010-1；GB4793.1

26

尝试室诊断(IVD)医疗设备

IEC/EN 61010-2-101；YY 0648

27

资料加扰酌尝试设备

IEC/EN 61010-2-010；GB 4793.6

28

用于分析或其他主张的自动或半自动尝试室设备

IEC/EN 61010-2-081；GB 4793.9

…

…

…



2、无源 | 生物相容性：


序号

项目

尺度

1

体表细胞毒性试验

ISO10993-5，GB16886.5

2

致敏试验

ISO10993-10，GB16886.10

3

皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验

ISO10993-10，GB16886.10

4

刺激试验

ISO10993-23

5

急性全身毒性试验

ISO10993-11，GB16886.11

6

亚急性全身毒性试验

ISO10993-11，GB16886.11

7

亚慢性全身毒性试验

ISO10993-11，GB16886.11

8

慢性全身毒性试验

ISO10993-11，GB16886.11

9

热源试验

ISO10993-11，GB16886.11

10

染色体畸变试验

ISO10993-3，GB16886.3

11

微核试验

ISO10993-3，GB16886.3

12

基因突变试验

ISO10993-3，GB16886.3

13

Ames试验

ISO10993-3，GB16886.3

14

血栓形成试验

ISO10993-4，GB16886.4

15

凝血试验

ISO10993-4，GB16886.4

16

血幼板粘附试验

ISO10993-4，GB16886.4

17

补体激活试验

ISO10993-4，GB16886.4

18

溶血试验

ISO10993-4，GB16886.4

19

肌肉植入试验

ISO10993-6，GB16886.6

20

皮下植入试验

ISO10993-6，GB16886.6

21

骨植入试验

ISO10993-6，GB16886.6

22

资料特点分析

ISO10993-18

…

…

…


我司可为医疗客户申请：

CFDA注册、SRRC、电商质检、CCC认证、CQC认证、台湾TFDA、美国FDA注册、FCC、无线共存、UL，欧盟CE认证、RED认证、RoHS、WEEE、REACH， 巴西INMETRO认证、ANVISA注册、ANATEL认证，澳大利亚TGA认证、RCM认证，加拿大CSA认证，日本MIC认证，韩国KFDA认证、KC认证，机械设备CE认证等


其他 / Other

1，服务优势

专业的检验设备
相对不变的检验团队
经验丰硕的工程师
维持与机构和征询公司优良的沟通

PETTOYCHINA?

2，yth2206游艇会解决规划

yth2206游艇会产品检验汇报被宽泛的利用于欧盟的CE注册，美国的FDA注册和巴西的ANVISA注册  。
电磁兼容测试的整改规划  。
国内注册认证通用尺度和特殊产品尺度的摸底测试  。

3，Q&A
Q: 产品的检验周期多久？

A：产品分歧的供电类型以及是否涉及特殊尺度决定产品的测试周期，通例检验周期领域为4周至8周  。  。


检测认证其它补充：


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