各省、自治区、直辖市食品药品监督治理局，新疆出产建设兵团食品药品监督治理局：《医疗器械网络销售监督治理法子》（国度食品药品监督治理总局令第38号）（以下简称《法子》）已颁布，自2018年3月1日起执行。为贯彻落实《法子》的有关要求，现将有关事项通知如下：

一、大力做好《法子》宣传贯彻和培训工作

各级食品药品监督治理部门要高度器沉，当真宣传贯彻落实《法子》，专门造订宣传贯彻培训打算，切实做好宣传贯彻培训工作。总局已于2018年1月对省级食品药品监督治理部门等发展了培训，省级食品药品监督治理部门要加强对视注县级食品药品监督治理部门及企业的培训和有关工作的领导。

二、切实做好医疗器械网络销售监督治理工作

1.各级食品药品监督治理部门要切实做好医疗器械网络销售监督治理工作，《法子》执行后，要加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络买卖服务第三方平台提供者的监督治理，督促企业和医疗器械网络买卖服务第三方平台提供者切实推广主体责任。

2.省级食品药品监督治理部门要依照《法子》等划定要求，切实做好医疗器械网络销售和买卖监测信息的措置工作，指定专人掌管国度医疗器械网络买卖监测平台信息接管、调查处置了局上传等有关工作，并于2018年2月28日前将医疗器械网络买卖监测平台注册申请表（附件1）报送总驹祺械监管司。

三、关于医疗器械网络销售和医疗器械网络买卖服务第三方平台登记工作

1.总局在“医疗器械出产经营许可登记信息系统”（以下简称“信息系统”）中增长了医疗器械网络销售和医疗器械网络买卖服务第三方平台登记等职能，将于2018年3月1日起正式启用。

解决医疗器械网络销售和医疗器械网络买卖服务第三方平台登记、调换等业务时，有关监管人员和企业有关人员可从国度食品药品监督治理总局网站首页（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“网上处事”栏目中的“医疗器械出产经营许可登记信息系统”点击进入。

2.从事医疗器械网络销售的企业可通过“信息系统”向地点地设区的市级食品药品监督治理部门解决登记并填报医疗器械网络销售信息表（附件2），设区的市级食品药品监督治理部门对填报的信息进行核实，切合划定的，该当于7个工作日内向社会公开登记信息。

3.医疗器械网络买卖服务第三方平台提供者可通过“信息系统”向地点地省级食品药品监督治理部门解决登记，填报医疗器械网络买卖服务第三方平台登记表（附件3）并提交有关资料（附件4），省级食品药品监督治理部门该当当场对企业提交资料的齐全性进行查对，切合划定的予以登记，发给医疗器械网络买卖服务第三方平台登记凭证（附件5）并在登记后7个工作日内向社会公开有关登记信息。

系统征询邮箱：cfda_qa@163.com

附件：（点击进入查看附件）

1.医疗器械网络买卖监测平台注册申请表                                2.医疗器械网络销售信息表

3.医疗器械网络买卖服务第三方平台登记表                             4.医疗器械网络买卖服务第三方平台登记所需资料

5.医疗器械网络买卖服务第三方平台登记凭证

食品药品监管总局办公厅

2018年2月24日

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