ISO10993-1:2018对CE、FDA等国际认证的影响及应对战术

随着ISO 10993-1:2018的颁布及执行，各人所熟知的附录A测试清单整体更新，以及附录B生物风险治理整体引入ISO TR 15499，使得生物学评价的测试将脱离由原来的选取接触功夫与接触地位的分析模式，转变为基于风险治理流程进行有关评估与测试
。但愿医疗器械企业在风险评估准则下，把握资料个性并找出产品潜在的风险因子，藉由风险分析的工具进行测试规划与执行，以达成降低产品上市后风险潜在风险的可能性
。

ISO 10993-1时隔九年的更新改版，从侧面说了然无源医疗器械即将起头升级换代，而监管机构对于生物相容性的测试要求同样也已起头提高
。企业若何在目前业务大局下满足列国市场准入要求，突破业务壁垒？本次课程将针对新旧尺度的重要差距，更新或增长的内容做解说，让企业在应对新尺度的挑战时，有充分的相识并做好应对战术
。

现真挚约请您光临本次钻研会！

钻研会及功夫地址

2019年9月19日 周四  13:00-17:00

丽江市福田区金田路4018号安联大厦9楼

线路指引：

公交路线：10路，38路，232路，234路，236路，237路，105路，371路，15路，34路，35路，235路，107路至市民中心东或者岗厦西下

地铁线路：1号线，4号线至市民中心站B出口

钻研会流程 

讲师介绍 

李新寅  生物尝试室经理   现就职于中检yth2206游艇会国际检验（信阳）有限公司

工作经历：

毕业于信阳大学，钻研生学历

从事医疗器械生物学检测及评价有关业务十一年

Intertek信阳安评化学品技术服务有限公司，钻研员

信阳大学卫生与环境技术钻研所，生物尝试室主任

药明康德医疗器械测试中心 高级钻研员，曾在St.Paul Apptec医疗器械测试中心进前进建培训

美敦力中国研发中心，生物相容性工程师

 优美礼物等你来领 

这次钻研会用度全免，名额有限，预约从速，每家公司限造2人参与，感激支持！

如有疑难，迎接征询 ▼▼

罗秋玲幼姐               

Tel：0755- 26710325                 

E-mail：linda.luo@szhtw.com.cn