列国对于医疗器械注册、认证有着分歧的要求 ，而就列国认证目前存在的问题 ，欧必美（上海）医疗技术有限公司、中检yth2206游艇会与SGS认证三方结合 ，进行一场解读列国医疗器械有关认证的钻研会 ，以援试祗业更好的相识产品分类、认证蹊径、援试祗业进行认证优化及节约成本。同时 ，对产品安全测试和机能评估及临床评价和上市后的临床跟踪等进行解说。
主办方：欧必美（上海）医疗技术有限公司
协办方：中检yth2206游艇会
支持机构：SGS认证
功夫 11 月 15 日 上午：9:30~17:00
地址 北京丰台区南二环表庆阳里1 号楼 北京商务会馆 （二楼牡丹厅）
线路指引：
首都机。海ù蟀拖撸┗〈蟀捅本┠险鞠 ，到北京南站下车 ，北广场乘458路到右安门西下；
（地铁线）乘机场线到东直门站 ，换乘2号线到宣武门站 ，换乘4号线到北京南站下 ，北广场乘458路到右安门西下；
大兴机。海ù蟀拖撸┗〈蟀捅本┠险鞠 ，北广场乘458路到右安门西下；
（地铁线）草桥地铁站E口出站 ，站前正前方公交站乘坐456路 ，到菜户营桥东站（终点站）下车 ，往东步行500米；
北京站：乘122路到右安西门下；
北京南站：北广场乘458路到右安门西下；
北京西站：南广场乘特17路右安门西下；或乘122路大观园下；
北京惫鼐：乘特12路右安门桥西下。
医用电气设备IEC60601-1 对结构要求及美国FDA 和欧盟 CE律例安规检测及常见问题
工科学士 ，经济学学士。
13 年欧盟CE 认证有关工作经验 ，2 年英国认证机构工作经验。
11 年专一于医疗器械认证征询 ，熟悉国内表医疗产品有关司法律规及系统要求。
重要从事的认证征询蕴含：
1、欧盟医疗器械CE、无源产品、有源设备和IVD 产品的CE 认证征询；
2、FDA 510(k)、加拿大 CMDR、巴西ANVISA、澳大利亚 TGA、日本 PMDA 等注册文档的编写。
3、(EN) ISO 13485 系统 ，MDSAP 单一系统 ，以及美国 QSR820、巴西RDC ANVISA 16/2013、日本J-GMP/J-QMS 的搭建。
累积服务超过320 多家国内医疗器械客户 ，从创业型公司到上市公司 ，从体内植入器械到质子医治系统 ，覆盖大部门医疗器新粪别。
高级工程师 担任中检yth2206游艇会医疗产品线经理一职十余年医疗器械检测行业从业经验,有着丰硕的医疗产品检测经验。
熟悉列国医疗器械产品尺度、律例。熟知：高频电刀、多参监护、NIBP、 SPO2、温度计、内窥镜、 肌肉刺激器、 Holter、激光、造氧机、雾化器等一系列产品的检测要求及对应专标。
生物化学博士 ，毕业于日本岐阜大学。16 年以上行业经验 ，对欧盟医疗器械质量系统尺度及指令有怪异见解。
国内唯一无源医疗器械含三类高风险产品律例专家。曾审核客户：丽江迈瑞、漯河微创、北京迈迪顶峰、日本泰尔茂 ，并对江苏医疗器械科技产业园、信阳纳米生物科技园、中科院信阳工所进行医疗律例培训。
